質量管理體系概述
公司配備了足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。建立了產品質量管理體系，最大限度地降低產品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，將產品的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到了產品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和備案要求的輔料產品。
質量保證與質量控制
公司建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。
公司配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，可有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。
機構與人員
公司建立與產品生產相適應的管理機構，明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。公司的質量管理部門是完全獨立的并且，質量管理負責人和生產管理負責人不互相兼任。質量管理部門參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與GMP規(guī)范有關的文件。
所有人員都接受衛(wèi)生要求的培訓，最大限度地降低人員對產品生產造成污染的風險。直接接觸產品的生產人員上崗前接受健康檢查，每年進行一次健康檢查。
廠房與設施
廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護符合產品生產要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。
公司有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸等不對產品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向合理。
同時采取適當措施，防止未經批準人員的進入。
設 備
生產設備不對產品質量產生任何不利影響。與產品直接接觸的生產設備均為304或316L不銹鋼，表面平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產品發(fā)生化學反應、吸附產品或向產品中釋放物質。設備所用的潤滑劑是食用級或級別相當的潤滑劑。設備的清潔完全使用符合藥典要求的純化水做清潔劑。
生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。
物料與產品管理
產品生產所用的原輔料、與產品直接接觸的包裝材料符合相應的質量標準。供應商已經質量管理部門批準。
不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理經質量管理負責人批準，每個包裝容器上均有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存并有記錄。
公司建立產品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄。
確認與驗證
公司的廠房、設施、設備和檢驗儀器經過確認。并采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。
文件管理
公司建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件經質量管理部門的審核。
文件的內容與產品生產許可、產品注冊、備案等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。
生產管理
所有產品的生產和包裝均按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保產品達到規(guī)定的質量標準，并符合產品生產許可和注冊批準的要求。在生產的每一階段，保護產品和物料免受微生物和其他污染。
生產廠房僅限于經批準的人員出入。
產品質量管理
產品的質量標準包括對雜質的控制（如有機雜質、無機雜質、殘留溶劑）。制定了微生物相應的限度標準。并對產品進行了持續(xù)穩(wěn)定性考察。
自 檢
質量管理部門每年組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本GMP規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合GMP規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。
產品發(fā)運與召回
企業(yè)建立了產品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。每批產品均有發(fā)運記錄。根據發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時能夠及時全部追回。
產品召回負責人是質量受權人，公司每年進行一次模擬召回。
